Il Decreto Legge 18 ottobre 2012, n. 179 (c.d. “Crescita 2.0”), e successive modificazioni prevede all’articolo 12 l’istituzione del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) quale insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e socio-sanitario riguardanti l’assistito, a cura delle Regioni e delle Province Autonome.
Il Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 29 settembre 2015, n.178 recante il “Regolamento in materia di Fascicolo Sanitario Elettronico” contiene le regole tecniche secondo le quali le Regioni devono predisporre i propri sistemi regionali di FSE. La norma prevede l’utilizzo obbligatorio dei codici LOINC per l’identificazione univoca dell’esame svolto all’interno dei documenti di referto di laboratorio in formato HL7 CDA2.
Il documento “Specifiche tecniche per l’interoperabilità tra i sistemi regionali di FSE”, redatto e periodicamente aggiornato da CNR e AgID in accordo con il Dipartimento per la Trasformazione digitale (DTD) e Sogei in coerenza con il Decreto-Legge del 19 maggio 2020, n. 34 e la successiva normativa in merito al Fascicolo Sanitario Elettronico, specifica le codifiche da utilizzare per favorire l’interoperabilità dei sistemi regionali di FSE, con particolare riferimento ai sistemi di codifica clinici previsti dal DPCM sul FSE, nonché ulteriori codifiche amministrative atte a definire le modalità di valorizzazione dei metadati trasportati nelle transazioni IHE (Integrating the Healthcare Enterprise) e utilizzati per lo scambio dei messaggi tra i sistemi di FSE regionali e delle asserzioni SAML v2.0 firmate, che devono essere prodotte dai domini regionali e inserite nella sezione Header dei messaggi SOAP.
Nel 2022 le Linee Guida per l’attuazione del Fascicolo Sanitario Elettronico hanno ribadito l’importanza di adottare dizionari e sistemi di codifica standard per valorizzare i dati contenuti nei documenti clinici e garantire la loro interoperabilità semantica, e quindi l’assegnazione di un significato univocamente interpretabile per gli attori coinvolti. Fra essi LOINC è identificato per codificare osservazioni cliniche e di laboratorio.
Il recente Decreto 7 settembre 2023 Fascicolo sanitario elettronico 2.0. interviene a precisare i limiti di responsabilità e i compiti dei soggetti che concorrono alla sua implementazione, le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel trattamento dei dati personali nel rispetto dei diritti dell’assistito, le modalità e i livelli diversificati di accesso al FSE.